江苏琳琅玻璃制品有限公司对应用普遍的药品包装产品玻璃瓶在技术上实现了新的突破,一种可以大幅度减少Al2O3析出的新型玻璃为制药企业获得新的包装材料供给了可能。
　　5月26日和5月28日,中国医药包装协会分别在南京和北京组织召开了“制剂研发及药用玻璃质料选用研讨会”,来自法国药典委员会的主任委员同时也是欧洲药典委员会中“包装物料”组专家的丹尼尔·费赫尔教授向中国制药界人士介绍了这种玻璃的首要特点及作为药用包装材料的优越性能。
　　据了解,这种新型玻璃由法国Saint-Cobain公司研制成功,是一种I型硼硅酸盐玻璃,重要特点是玻璃成分中Al2O3的含量比普通I型玻璃减少50%,而硅的含量相应增长,从而极大地淘汰了Al2O3的析出。根据专家提供的数字,在正常的非电离水情况下,这种玻璃在葡萄糖酸钙溶液中Al2O3甚至减少了75%。而这种Al2O3析出的显著减少为获得新的包装材料提供了可能,因为这一特性适用于对微量元素敏感的产品,如酶或不含防腐剂及和缓剂的产品。因此这种玻璃在血液成品、营养品、生物制剂及遗传工程药物的包装应用上潜力很大。
　　国内制药企业对这种新型玻璃瓶包装产品给予了高度关注。南京金陵药业制剂专业人员景皓告诉记者,他们将会更多地了解这种产品,并进行对比试验,高性能的包装材料对于包装要求苛刻的药品是非常有代价的。
　　而中国医药包装协会秘书长蔡弘也表示,随着国内制药工业整体水平的提高,如何选择适当的包装形式和包装材料以保证质量这一课题,已逐渐引起制药行业的重视。虽然目前粉针、输液、冻干、生物制剂等领域的包装已经有了很大的进步,但与国外制药工业比拟,国内医药行业研究包装对药品质量的影响还比较少,因此中国医药包装协会很早就开始与国外有关机构联系,约请掌握最新技术的专家来华与国内制药企业就新的包装技术与材料举行研讨和座谈。
　　但是,这种新的药用玻璃考鄹窠细?是否能为中国制药企业所接受呢?对此,医药包装专业人士朱比钿认为,这种玻璃的低铝配方、尺寸及强度的稳定性能是它最有竞争力的优势,尤其在血液制剂用瓶上占有绝对优势。“中国制作玻璃瓶已有很长历史,但还是缺乏技术优势。”朱比钿很看好这种新的产品,认为它在配方、熔炼技术、制瓶及检测各环节都有独到之处,而反观国内产品,“价格低得不合理,这样怎么能有钱去发展技术呢?”　
节制药包材的质量,提高药品盛装时的安全性,国家食品药品监督管理局在2002年至2004年三年时间里,另外,有前提的药包材生产厂家应尽快配齐必要的检测设备、仪器和所用的化学药品等,以保证生产产品质量的符合性,这样也能为企业减少更多质量成本。
2.在使用YBB00242003《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准检测过程中,当测出每100ml浸蚀液消耗盐酸滴定液的最大值并举行查表时,注重不要把示意法子描述错了,尤其是玻璃容器在达到HC1级和HC2级时。检测者必需搞清楚所测容器利用的质料名称和加工时处理方式,因为虽然HC1级和HC2级在标准的同一栏内,但二者适用于用不同的材料和加工方法做成的容器的表达方式。HC1级适用于硼硅酸盐玻璃制成容器的分级,HC2级适用于以钠钙玻璃制成的内表面经过处理的玻璃容器的分级,比如通过中性化工艺处理的玻璃容器。
另外,出具检测报告时表示方法应为:硼硅酸盐玻璃容器耐水级别YBB00242003-HC1;钠钙玻璃容器耐水级别YBB00242003-HC2。
3.注重对YBB标准中推荐的参考尺寸的使用YBB标准中列出了很多参考尺寸,在制定标准时是综合考虑了很多因素后形成的,所以对指导生产或设计新的玻璃瓶是很有参考意义的。比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶满口容量的数据要求。通常药厂在口服液灌装完成后都有一个高温灭菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的满口容量设计的太小,沸腾的液体对玻璃瓶内壁形成猛烈的热冲击,如果玻璃瓶本身的强度不能承受热冲击,往往会因破损造成丧失。当然,玻璃瓶生产厂家也不能设计的太大,这样会带来成本的增加,同时也会影响购买者的视觉效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准中,对r1和r2参考数据的规定。r1为瓶肩处的曲率半径,r2为瓶身和瓶底连接处的曲率半径。二者的圆弧过度的水平往往直接影响着玻璃瓶能够承受垂直载荷的程度。因为圆滑过度结构能够避免转折处的应力集中,所以r1和r2参数的大小影响着瓶子的强度。因此应针对客户所用灌装机的适性要求进行相应调整并选择不同强度的材质,减少和避免了因瓶子的破损带来的损失。